Цей національний стандарт ДСТУ EN ISO 13485:201_ (EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016 / AC:2016) «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання», прийнятий методом перекладу, — ідентичний щодо EN ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (версія en) із EN ISO 13485:2016 / AC:2016 (версія en).
Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики in vitro».
Цей стандарт прийнято на заміну ДСТУ EN ISO 13485:2015, який технічно застарів та не відповідає міжнародним вимогам.
Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству України.
Детальніше: